Soluções de Teste de Dispositivos Médicos
Testes de Precisão para Dispositivos Médicos
Nossas soluções de teste de precisão para dispositivos médicos abrangem inspeção dimensional, de contorno, dureza e desempenho mecânico. Com tecnologia de medição de alta precisão, atendemos aos padrões de conformidade médica e controle de qualidade da ISO. Adequado para inspeção por amostragem, verificação de P&D e testes de produção em massa, ajudando dispositivos médicos a alcançar lançamentos no mercado seguros, conformes e eficientes.
Testes de Precisão em Conformidade Médica
Com tecnologias padronizadas de conformidade e testes de precisão, garantimos totalmente a precisão, segurança e confiabilidade clínica dos dispositivos médicos.
Padrão e Conformidade
Ela cumpre as normas ISO, regras de acesso médico e regulamentos de dispositivos médicos, apresentando procedimentos padronizados de teste para atender aos requisitos de certificação do mercado.
Solução Médica Personalizada
Soluções de teste personalizadas para consumíveis médicos, componentes de precisão, implantes e instrumentos médicos completos.
Foco em Segurança e Confiabilidade
Centrado em indicadores de segurança médica para reduzir riscos e garantir a confiabilidade dos produtos em aplicações clínicas.
Histórias de Sucesso
Estudo de Caso da Solução de Medição
Focando em cenários de medição, apresentamos soluções e valores de aplicação por meio de casos práticos.
Caso de Teste de Medição de Precisão Médica
Detecção de Precisão, Verificação de Desempenho, Testes de Conformidade
Contexto do Teste
Esse equipamento é utilizado para medição precisa do tamanho dos implantes ortopédicos e precisa passar no registro NMPA. Os principais pontos problemáticos são a falta de rastreabilidade precisa e a deriva dos benchmarks após uso prolongado, o que dificulta o cumprimento do padrão ISO 10360-7 e pode levar a desvios na correspondência de tamanho dos implantes.
Solução
Blocos de bitola padrão certificados pela CMA (erro ≤ 0,0001mm) são usados para calibrar os eixos X, Y e Z, e um interferômetro a laser é usado para detectar e compensar erros de posicionamento, garantindo uma precisão de medição de ±0,001mm; Um teste contínuo de 72 horas é realizado para controlar a deriva de dados ≤ 0,0005mm, o sistema de temperatura constante é otimizado para se adaptar ao ambiente do laboratório clínico, e um mecanismo de calibração de rastreabilidade é estabelecido a cada 6 meses.
Efeito de Implementação
O equipamento atende aos padrões e requisitos de registro relevantes, a estabilidade de precisão é melhorada em 45%, a taxa de rastreabilidade dos dados de medição é de 100% e a taxa qualificada de medição do tamanho do implante aumenta de 95% para 99,9%, o que é aplicado em muitas empresas e hospitais terciários de Grau A.
Soluções de Teste Metalográfico para Implantes Médicos
Controle de Qualidade em Compatida, Garantindo a Segurança Clínica
Teste Metalográfico de Liga de Titânio
Um fabricante de dispositivos médicos produz implantes ortopédicos, vasculares e dentários. Devido a processos de teste não padronizados e imprecisos, adotou equipamentos metalográficos para controle de qualidade conforme a ISO 13485. A preparação padrão da amostra elimina defeitos manuais e garante a biocompatibilidade. As amostras são processadas com cortadores de precisão, máquinas de montagem a frio e moedeiras automáticas, controlando a rugosidade superficial abaixo de Ra 0,2μm. Testado por microscópios metalográficos e SEM, três lotes de amostras não qualificadas foram otimizados para atender aos padrões, melhorando as taxas de sucesso clínico.
Detecção Metalográfica por Soldagem por Stent
Equipamentos metalográficos são usados para inspecionar a qualidade da soldagem dos stents vasculares para prevenir fraturas clínicas. A preparação padrão da amostra exibe as emendas de soldagem para detecção precisa de defeitos. Após otimizar os parâmetros do processo, a taxa de qualificação de soldagem aumentou de 89% para 97,5%.
Detecção Metalográfica de Implantes de Titânio Puro
Um sistema de testes de processo completo baseado em equipamentos metalográficos garante qualidade e conformidade. As matérias-primas são inspecionadas sob microscópios metalográficos para evitar segregação e inclusões excessivas, controlando a qualidade da fonte.